تتحقق معايير الجودة في المختبر من خلال الحفاظ على الجودة العالية للمنتجات ومن خلال مهارة العاملين ومعايير الممارسات والنظم المختبرية. ومن الفوائد التي توفرها الجودة هي:
- توسع وازدهار الأعمال التجارية.
- السمعة الحسنة بين العملاء.
- ميزة المنافسة من خلال زيادة معدل المبيعات والخدمات على حد سواء في الأسواق المحلية والعالمية.
- قلة النزاعات في حال الحصول على نتائج خاطئة.
معايير نظام ISO 9000:
ISO 9000 سلسلة من المعايير المتعلقة بنظم إدارة الجودة والمصادق عليها في جميع أنحاء العالم. نشأ نظام ISO 9000 من المعيار البريطاني BS 5750 عام 1979 والذي اعتمد من قبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO) عام 1988.وتم تنقيحه ومراجعته في كل من الأعوام 1995-2000-2005-2008.
ISO 9001:2008:
ISO 9001 هو المعيار الوحيد في عائلة ISO الذي يقدم خدمة المطابقة. ويقدم مبادئ توجيهية بشأن:
- دليل الجودة.
- الإجراءات الإلزامية.
- إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
- وثائق تعريف سير العملية.
- تعليمات العمل.
- وثائق متنوعة.
- طريقة التنظيم والسجلات.
- دليل الجودة:
يشرح دليل الجودة كيفية تحقيق متطلبات المعايير والتي يتم مراجعتها بشكل دوري من قبل الإدارة العليا وتتضمن المعلومات التالية عن المنظمة:
- سنة تأسيس ونشوء المنظمة.
- سياسة الجودة.
- الهيكل التنظيمي.
- أدوار ومسؤوليات الموظفين.
- الهيكل التوثيقي.
- المتطلبات القانونية والتنظيمية.
- الإجراءات الإلزامية:
الإجراءات الأساسية تفرض التزامات في:
- مراقبة الوثائق: المصادقة عليها، مراجعة المصادق عليها، تنقيح التاريخ، التوزيع والإتلاف.
- مراقبة السجلات: تطابقها مع الوثائق، تخزينها، حفظها، أمكانية استردادها، رقم الإصدار الحالي مع تاريخه، الخ.
- التدقيق الداخلي: التخطيط والمباشرة بعملية التدقيق الداخلي، تحديد فريق تدقيق، خطة التدقيق وحفظ سجلات التدقيق.
- مراقبة عدم المطابقة: معالجة ومراجعة عدم التطابق.
- الإجراءات التصحيحية: المراجعة واتخاذ الإجراءات التصحيحية في حالات عدم التطابق، شكاوى العملاء، الخ.
- الإجراءات الوقائية: الإجراءات المطلوبة لمنع تكرار عدم التطابق، انجاز العمل، تسجيل ومراجعة النتائج.
- عمليات التشغيل القياسية:
إجراءات التشغيل القياسية عموما تحافظ على:
- جداول التدريب الزمنية.
- معايرة وصيانة الأجهزة والأواني الزجاجية.
- معايير العمل والمواد المرجعية.
- معالجة عدم التطابق.
- التدقيق الداخلي.
- تخزين المواد الخام والمنتجات النهائية.
- مزاولة عمليات التوثيق بشكل جيد.
- سلامة المختبرات.
- التخلص من العينات ونفايات المختبر.
- وثائق تعريف سير العمليات:
- رقم العملية وبطاقة تعريف عنها.
- الأهداف.
- صاحب العملية.
- مدخلات الطريقة ومخرجاتها.
- متابعة سير العملية.
- الوثائق والسجلات.
- فعالية العملية.
- تعليمات العمل:
- ارشاد موظفي العمليات للتعليمات المذكورة آنفاً في إجراءات التشغيل القياسية.
- يجب أن تكون التعليمات بلغة بسيطة ومفهومة من قبل طاقم العاملين وسهل الوصول اليها في مكان العمل.
- صور توضيحية تساعد على إيصال التعليمات.
- وثائق متنوعة:
- المتطلبات القانونية والتنظيمية.
- صحف مرجعية، كتب، نماذج، الخ.
- سياسة الجودة.
- نشرات تقنية، أدلة تشغيل، سجلات شروط وكفاءة العملية.
- إجراءات اختبار قياسية وطرق اختبار معينة للعملاء.
- التنسيقات والسجلات:
يتم المحافظة على السجلات في الأشكال المنصوص عليها في بند إجراءات التشغيل وتعتبر دليلا للأنشطة التي نفذت:
- مدى فاعلية المحللين.
- سجلات معايرة الموازين وأجهزة وأدوات القياس الحجمية.
- تقارير التدقيق.
- سجلات الإجراءات التصحيحية والوقائية.
- سجلات تدريب العاملين في المختبرات.
- الصيانة الوقائية للأجهزة وسجلات خدمتها.
- سجلات تصنيف الوثائق.
- أوراق عمل الاختبارات التي أجريت.
وكما نرى فإنّ ISO 9001:2008 معيار شامل وفي حال اعتماده وتطبيقه بشكل جدي قد يسهم بشكل كبير بالمحافظة على جودة مختبرك.
المصدر:
Dr. Deepak Bhanot. What is the Role of ISO 9001:2008 in maintaining Quality in a Laboratory? (January 12, 2015). Lab Training. Retrieved April 21, 2015, from http://lab-training.com/2015/01/12/role-iso-90012008-maintaining-quality-laboratory/
